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生物安全柜属于哪一类医疗器械

2024-03-14 10:25960网络

生物安全柜属于哪一类医疗器械

生物安全柜属于医疗器械。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

2004年8月6日,国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知》(国食药监械[2004]385号)明确作为III类医疗器械管理:低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。所以生物安全柜是属于医疗器械。

ISO13485:2003医疗器械行业专业质量标准是什么啊?

城乡居民基本医疗保险是整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度,建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。那么,2021年城乡医保怎么交?缴费时间和标准是什么?

一、2021年城乡医保怎么交?

1、所在地制定地点线下缴费

参保人员携带个人身份证或者其它有效身份证明在户籍所在地缴费,比如居住地街道(乡镇)、村(社区)等都可以进行参保缴费,如果是续保只需要带上身份证、资金进行登记缴费即可,如果是第一次参保,则需要先开户才能缴费,开户与缴费的地方一致。

2、微信缴费:

打开微信--"我"--"支付"--"城市服务"(选择缴纳医保费的城市)--"**地区社保缴纳"--"城乡居民医疗保险"(进入医保电子凭证页面,填写身份证号和姓名)----"下一步"(核对身份证号、姓名和缴费金额)--"下一步"完成缴费。

3、支付宝缴费

打开支付宝--"市民中心"--"社保"-点"居民医保缴费"(填写身份证号和姓名)--"下一步"(核对身份证号、姓名和缴费金额)-点"下一步"-点"完成缴费"。

4、二维码缴费

通过手机微信、支付宝、银联云闪付APP扫描银行开发的城乡居民社保费缴费二维码进行缴费。

5、网上银行或手机银行缴费

通过各县市区、市属各开发区税务部门公告的代收银行的网上银行或手机银行缴费。

二、2021年城乡医保缴费时间和标准是什么?

1、2021年城乡医保缴费时间

2021年的医保缴费时间从2020年9月份开始,到2020年12月下旬结束。但各地的时间会有所差别,例如例如九江市集中参保征缴期为2020年10月1日至2021年3月31日;山东潍坊滨海区集中缴费时间为2020年11月26日至12月31日。所以,大家要密切关注当地社保局发的通知,以免错过缴费时间。

2、2021年城乡医保缴费标准

各地具体标准不一,例如:济南市医疗保障局、济南市财政局和济南市税务局联合印发文件《关于调整居民基本医疗保险部分政策的通知》(济医保发〔2020〕17号),公布了2021年度居民医保筹资标准。2021年度,成年居民个人缴费标准为340元,少年儿童个人缴费标准为240元,财政补助标准为580元。

大连市2021年城乡居民医疗保险缴费标准按参保人员类型分为2档:成年居民个人缴费标准为每人385元;未成年居民和大学生个人缴费标准为每人295元。

一类医疗器械行业标准清单

ISO13485:2003《医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求》

本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

“注”是理解或说明有关要求的指南。

值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。

相关下载地址:

http://blog.sina.com.cn/s/blog_5f8590fd0100d01m.html

医疗器械行业标准清单

YY/T 0217.7—2017

《口腔医疗器械生物学评价第7部分:牙髓牙本质应用试验》

本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性,包括该材料的预期临床应用所必须的评价方法步骤

YY/T 0492—2017

《植入式心脏起搏器电极导线》

本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线,对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。

YY/T 0653—2017

《血液分析仪》

本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析,并提供相关信息的血液分析仪,不适用于网织红细胞项目检测

YY/T 0654—2017

《全自动生化分析仪》

本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪

YY/T 0657—2017

《医用离心机》

本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验,不适用于超速离心机(转速大于30000r/min)。

YY/T 0659—2017

《凝血分析仪》

本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪,不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器

YY/T 0686—2017

《医用镊》

本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊,涉及以下产品类别:组织镊、胸腔镊、心肌镊、脑用镊、鼻用镊、耳用镊、肿瘤摘除镊、整形镊和敷料镊,不适用于有源和非金属材料的医用镊

YY/T 0706—2017

《乳腺X射线机专用技术条件》

本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机,不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置

YY/T 1122—2017

《咬骨钳(剪)通用技术条件》

本标准规定了咬骨钳(剪)的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳(剪)

YY/T 1403—2017

《环氧乙烷分包灭菌的要求》

本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导,不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求

YY/T 1465.4—2017

《医疗器械免疫原性评价方法第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》

本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

YY/T 1510—2017

《医用血浆病毒灭活箱》

本标准规定了医用血浆病毒灭活箱的通用要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装等要求。本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱

YY/T 1513—2017

《C反应蛋白测定试剂盒》

本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒,包含定量标记免疫方法和免疫比浊法,不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。

YY/T 1516—2017

《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》

本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒,不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂(如:试纸条等)和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。

YY/T 1518—2017

《C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒》

本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体,定量测定C-肽的免疫分析试剂盒

YY/T 1519—2017

《电生理标测导管》

本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线,电生理标测导管及其连接尾线作为电生理标测系统的组成部分,用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定

YY/T 1521—2017

《超声弹性仿组织体模的技术要求》

本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模,该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测

YY/T 1522—2017

《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》

本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处,由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的,用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置,以及由操作者在装置(例如压力调节器)的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置,不适用于电气或电子流量测量装置。

YY/T 1523—2017

《二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)》

本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒,包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

YY/T 1524—2017

《α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)》

本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂(盒)的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF(2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷)底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂(盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

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