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在印尼售卖口罩,需要什么资质证书

2024-02-21 15:12IP属地 湖北340网络

在印尼售卖口罩,需要什么资质证书

在印尼售卖口罩,需要的资质证书方法如下。

1、需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,还要具备进口国的相关资质认证。

2、销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品,第二类医疗器械备案凭证和医疗器械网络销售备案是必备的资质。

口罩的执行标准是什么?

医用防护口罩执行标准是GB19083—2010,医用外科口罩执行标准是YY0469—2011,一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB),也是可以的,原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。

普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物,可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理,防护等级最低,适用于一般卫生护理活动,如卫生清洁、配液、清扫床单元等,或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

口罩使用注意事项

1、需要注意摘下的口罩不要直接放在包里、兜里等处,容易造成持续感染风险。

2、也不要触碰别人使用过的口罩,避免交叉感染。

3、用于防御细菌的一次性口罩,当考虑被污染或潮湿时,严禁再次使用。再次强调:佩戴、摘除口罩过程中,前臂、手、口罩外面不要碰到脸、眼睛、鼻子、嘴巴,以免这些部位的黏膜被感染。

以上内容参考  百度百科-口罩

口罩的执行标准是什么?

口罩的执行标准分别是:医用防护口罩执行标准是GB 19083-2010,医用外科口罩执行标准是YY 0469-2011,一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969-2013。

部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)也是可选购的范围,原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。此外按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号。

编号规则通常为:X械注准(X是各个省份的简称,如鄂、浙、粤之类)+注册年份+264(表示属于二类医疗器械64分类)+编号。市民可通过国家药品监督管理局网站查询、辨别。

口罩的选择方法

口罩的阻尘效率的高低是以其对微细粉尘,尤其对2.5微米以下的呼吸性粉尘的阻隔效率为标准。因为这一粒径的粉尘能直接入肺泡,对人体健康造成的影响最大。纱布口罩,其阻尘原理是机械式过滤,就是当粉尘冲撞到纱布时,经过—层层的阻隔,将一些大颗粒粉尘阻隔在沙布中。

对于一些微细粉尘,尤其是小于2.5微米的粉尘,就会从纱布的网眼中穿过去,进入呼吸系统。防尘口罩,其滤料活性炭纤维毡垫或无纺布组成,那些小于2.5微米的呼吸性粉尘在穿过此种滤料的过程中被隔阻,起到过滤空气的作用。

百度百科-口罩

口罩等级划分标准是什么?

医用外科口罩需符合我国医药行业标准号:YY 0469-2011,《医用外科口罩技术要求》,主要技术指标如下:

过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。

细菌过滤效率:在规定条件下,对金黄色葡萄球菌ATCC6538的过滤效率不低于95%;压力差:在规定条件下,口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa;合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

购买使用医用外科口罩时,要到正规的医院、药店购买,同时注意产品的外包装要有生产批号、生产日期、使用期限。生产许可证、产品注册号等信息,以及详细的产品使用说明。

使用前请检查包装是否完好,对外包装标志、生产日期、有效期进行确认,并在灭菌有效期内使用;应确保口罩展开后覆盖着鼻梁至下颌处,以获得预期的防护效果;一次性的医用外科口罩,禁止重复使用;医用外科口罩使用前若发现包装破损,禁止使用。

1、医用防护口罩(N95)

1)防护效果

N95型口罩是NIOSH(美国国家职业安全卫青研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种,最大特点就是可以预防由患者引起的飞沫传染。

2)分类

普通N95口罩有两种,带呼吸阀和不带呼吸阀的。呼吸阀被认为可能会减小对病毒的防护力度,而不带呼吸阀则透气性较差,呼吸起来比较费力,不宜长时间佩戴。在购买时,可根据实际情况选择。

3)认证标准

N95并不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。在这要特别提醒的是:部分品牌口罩包装注明的“细菌过滤≥95%”并不等于“N95防护级别”。此外,并没有所谓的3M标准口罩,3M只是一个口罩品牌,并不是所有的3M口罩都能达到N95防护级别。

在口罩上,一般会看到三套认证标注的体系:即KN、N、FFP。其中KN是中国国标认证,N代表NIOSH认证,FFP代表欧洲EN149认证。被这三个认证机构中的任何一个认证过,都是能放心购买的依据。

2、医用外科口罩

1)防护效果

医用外科口罩是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩,可阻隔血液、体液穿过口罩污染佩戴者,同时对细菌的过滤效率应不小于95%,但对颗粒的过滤效率有限,且与面部的密合度不如医用防护口罩那么严密。

2)认证标准

购买时,一定要注意认准有“医用外科口罩”字样或者标明执行标准的口罩。医用外科口罩的最新执行标准为2011年12月31日发布、2013年6页1日实施的中华人民共和国医药行业标准《医用外科口罩技术要求》YY-0469-2011。

3、一次性使用医用口罩

1)防护效果

普通级的医用口罩,名称比较多,名称上没有“防护”“外科”字样的医用口罩都是普通级别的医用口罩。该级别口罩一般不要求对血液具有阻隔作用,因此仅用于普通医疗环境佩戴使用。

2)认证标准

普通医用口罩目前执行的行业标准为《一次性使用医用口罩》YY/T0969-2013。

扩展资料:

口罩的种类:

1、按形状分类:

口罩根据外形,分为平板式、折叠式和杯状三种。平板式口罩便于携带,但密合性差;折叠口罩方便携带;杯状呼吸空间大,但不方便携带。

2、按佩戴方式分类:

头戴式:适合佩戴时间长的车间工人使用,佩戴麻烦。

耳戴式:佩戴方便,适合经常戴脱。

颈戴式:用S钩、一些软质材料连接件,连接耳带转换成颈带式适合长时间佩戴,更便于戴安全帽或穿防护服等车间工人使用。

3、按使用材料分类:

纱布口罩:现在仍然有部分车间使用纱布类口罩,但其遵循的GB19084-2003标准要求较低,不符合GB2626-2019的标准,只能防护大颗粒粉尘。

无纺布口罩:随弃式防护口罩大部分为无纺布口罩,主要是以物理过滤辅以静电吸附的过滤方式为主。

布料口罩:布料口罩只有保暖效果无过滤PM等极小颗粒的效果。

纸口罩:适用于食品、美容等行业,具有透气度好、使用方便舒适等特点,所用纸遵循GB/T22927-2008标准。

其他材料的口罩,如青物防护过滤新材料等。

4、按适用范围分类:

医用口罩:国内分为三类,医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。

颗粒物防护口罩:工业用符合GB2626-2019标准,特种劳动防护用品安全标志认证(LA认证),2015年由强制认证改为自愿认证。如果用于防雾霾需要使用插片式,需符合GB/T32610-2016标准。民用符合GB/T32610-2016标准。

保暖布口罩:保暖用口罩,适合冬天佩戴,只需要符合织物类的相关标准即可。

其他特殊行业: 如化工等。

5、按防护等级:

不同国家、不同行业制定了不同的标准,按不同的颗粒过滤效率分为不同的防护等级,将在标准部分详细介绍。

6、其他

呼吸防护口罩可以分为过滤式和隔绝式,过滤式又可分为送风过滤式和自吸过滤式,后者可以分为半口罩和全口罩;隔绝式可分为供气式和携气式,两者又分别包括正压式和负压式。

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