申请企业条件
1. 企业已取得工商《营业执照》在有效期内；
2. 具备与所生产产品相应的生产设备、基础设施、生产环境；
3. 具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度；
4. 实行备案的产品为第一类产品产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类产品。
一类备案需提交相关资料
1. 第一类产品备案表
2. 安全风险分析报告
产品应按照YY 0316《产品风险管理对产品的应用》的有关要求编制，主要包括产品预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3. 产品技术要求
产品技术要求应按照《产品产品技术要求编写指导原则》编制。
4. 产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5. 临床评价资料
5.1 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
5.2 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
5.3 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
5.4 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5.5 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
5.6 同类产品不良事件情况说明。
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
产品应符合相应法规规定。进口产品产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
7. 生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源产品应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源产品应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
8. 证明性文件
备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
9. 符合性声明
9.1 声明符合产品备案相关要求；
9.2 声明本产品符合第一类产品产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
9.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
9.4 声明所提交备案资料的真实性。
急！！！！笔的质量可以参考哪些标准要求
4.1 圆珠笔笔芯的应符合表1规定。 表1
序号 项目名称 技术要求
1 初始书写角度 ≤47°
2 出墨量mm3 球珠直径0.6、0.7mm ≥10
球珠直径1.0mm ≥12
3 冒油迹（个） ≤10
4 划线长度 m 39型 ≥200
67、83、96、101-1型 ≥500
101、106、140A、140B型 ≥1000
97、115型 ≥2000
5 球珠固着度 不落珠
4.2 圆珠笔其它性能还应符合表2规定。
序号项目 名称技术 技术要求
1 笔芯露出笔杆长度mm 笔头直径≤2.5mm ≤2.0
笔头直径＞2.5mm ≥3.0
2 出芯机构灵活性 使用、复位转换灵活，复位时球珠不外露。
3 笔杆头部内径与笔头外径差值mm ≤0.2
4 笔夹夹着力 N 高、中级品 ≥0.30
普级品 ≥0.15
5 抗腐蚀性 镀铬层 高级品 4min不露底
中级品 3min不露底
氧化膜 高级品 40s不露底
中级品 20s不露底
6 耐冲击 书写出墨正常，零部件无开裂变形、脱落
7 外观 1．零部件完整
2．标志字迹能识别
3．表面光洁
4．整笔及配件无明显歪斜、离缝
5 试验方法
略 详情请看制笔工业标准汇编
一种笔，用它写的字看不到，要用那个灯去照才能看见，这叫什么笔？
中国制笔协会
CHINA WRITING INSTRUMENT ASSOCIATION
中华人民共和国行业标准
自来水笔质量分等规定 GB8111-87
1 自来水笔质量等级
1.1 自来水笔质量分等
自来水笔按其质量可分为A、B、C三个等级
1.2 AB等级性能指标
A、B 等级的自来水笔除各项性能指标应符合GB6140规定外，抗漏水性、间歇书写、笔尖滑度及外观技术要求应符合表1规定。（外观缺陷的规定详见附录） 表 1
类别
等级
间歇书写
抗漏水性
笔尖滑度
外观
金笔
A
B
≥30
≥25
≥12.0(90)
≥10.7(80)
100
1.无轻缺陷
2.光洁光亮为甲级
高级铱金笔
A
B
≥25
≥20
≥9.3(70)
≥8.0(60)
100
≥95
普通铱金笔
A
B
≥20
≥15
≥6.0(45)
≥5.3(40)
100
≥95
1.3 C 等级性能指标
C 等级的自来水笔除各项性能指标应符合GB6140规定外,外观轻缺陷不得超过一个。
2 试验方法
2.1 自来水笔抗漏水性试验除GB6140进行外,还应做到以下步骤:
墨水注入测定笔后,倒置于离心机上,并开动离心机将墨水甩入笔胆,然后用手指将墨水弹至笔胆下部,再将试笔放入减压仪中做抗漏水性试验。
对无排气管的自来水笔，检验抗漏水性时，应在笔胆内注入比该笔实际吸水量多30%的1/4墨水。
2.2 自来水笔间歇书写试验除GB6140进行外,对第一次检验达不到A级要求时,仅允许将试笔在50—60℃温水中吸排5次，后再吸入测定墨水测定。
2.3 自来水笔其它各项技术要求的试验方法均应符合GB6140规定。
3 检验规则
3.1 型式检验时,应从产品中随机抽取60个以上产品作为供验样本,并取其中20个产品作为检验样本,检验合格率按单项计算.
3.2 外观合格率计算
a. 表面光洁光亮,占外观综合合格率的30%.
b. 标志字迹能识别,(每支笔应有制造厂名或其简称或注册商标,并有型号)占外观综合合格率的25%.
c. 铱头、砂眼及铱碎(包括焊接处)情况,占外观综合合格率的15%.
d. 配件平服牢固,占外观综合合格率的30%,此项内容包括:零部件组装不平眼,不牢固,明显歪斜,单边,配件离缝；明显擦毛、丝纹、杂色、镀层发白、起泡、斑点等缺陷。每支笔出现一个上述缺陷，扣此项合格率的0.2%。
3.3 除GB6140规定的合格率外,A、B等级产品的抗漏水性、间歇书写单项在标率应为100%。
3.4 抗漏水性及间歇书写复测及复测后的判定
3.4.1 初次检验A级的达标率＜50%时,不予复测,按实际水平定级。
3.4.2 初次检验A级的达标率≥50%时,允许复测,并按以下规定判定级别:
a. 初次检验A级达标率≥80%时,允许用原来达标试笔复测一次(对间歇书写,若复测达不到A级,可依次按B、C级要求复测一次),并取每支笔在初检或复检中的最好的成绩作为该笔的检验结果。
b. 初次检验A级达标率＜80%，亦允许用原来达标试笔复测一次，复测全部达到A级要求，则该产品只能判为B级，复测未全部达标，抗漏水性不再复测，间歇书写可依次按B、C级各复检一次，则取每支笔在初检或复检中的最好成绩作为该笔的检验结果。
附 录
轻缺陷、重缺陷、严重缺陷的规定：
轻缺陷
轻缺陷是指对产品性能有轻微影响的缺陷，如笔尖缝槽超过定位孔0.20mm,尖套片(尖花)、套圈、包头的脱落、笔舌缺齿1/3周不超过两齿，零部件表面缺损面积相等于2mm²,零部件破裂缝≤3mm 各类塑料件大口裂缝不超过1mm。
重缺陷
重缺陷是指有严重降低产品实用性能的缺陷。如笔尖滑度不合格的（铱头砂眼、铱碎不大于0.2mm)笔项、尖套、杆套大口裂缝长度不大于2mm，其它部位裂缝长度≤5mm，笔舌缺齿≤2齿。
严重缺陷
严重缺陷是指失去或严重失去实用性能的，超过重缺陷的各类缺陷。
中国铅笔的国家标准是哪个
荧光笔或者黑光笔，它写的字必须在黑暗中或者用紫外线照射才能看见。
目前市面上的隐形笔分为两种：
一种为水性隐形墨水笔，而油性的的隐形笔在紫外光照射下成蓝色，可以永久保存隐形笔书写后正常光下隐形，放热，塑料等等，且防水，突破的水性只能书写于纸上的限制，无毒环保，且只能写于纸上，能写于任何地方，玻璃，只有在紫外灯的照射下才能看见，写于其他地方易于被擦掉和水洗掉。
一种为油性隐形墨水笔，水性隐形笔书写出在紫外的照射下成黄色光：木头。这种墨水只有在紫外线、红外线等“黑光”下才可看见是黑光笔。
黑光笔或曰水印笔是一种特殊毡头标记笔，用的是一种非腐蚀性的。
GB/T 149本来是铅笔的国标但是现在已经作废了。
GB/T 26698-2011 考试用铅笔和涂卡专用笔 和GB/T 26704-2011 铅笔 即将实施。
其他铅笔相关的行业标准有：
QB/T 2992.3-2008 笔类产品术语 第3部分：铅笔
QB/T 2992.4-2008 笔类产品术语 第4部分：活动铅笔
QB/T 1023-2007 活动铅笔 Mechanical pencils
QB/T 1024-2007 活动铅笔用黑铅芯 Black leads for mechanical pencils
QB 1045-1991 铅笔工业劳动安全技术规程
NF T37-001-4-2001 镀金属线圈.试验方法.第4部分:铅笔硬度
NF E04-707-3-1994 制图自动铅笔.第3部分:石墨.HB铅笔芯弯曲强度
NF E04-707-1-1990 机械铅笔.第1部分:分类,尺寸,性能要求和试验
NF E04-707-2-1990 机械铅笔.第2部分:黑铅.分类和尺寸
HG/T 2245-1991 各色硝基铅笔漆
QB/T 2774-2006 铅笔
HG/T 2246-1991 各色硝基铅笔底漆
GB/T 6739-2006 色漆和清漆 铅笔法测定漆膜硬度
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以上就是关于印刷用黑色水性油墨国家标准?印刷用黑色水印油墨执行的国家标准?企业标准？或行业标准?全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
