恩甘定(恩替卡韦胶囊)
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【商品名】恩甘定
【通用名】恩替卡韦胶囊
【汉语拼音】Entikawei Jiaonang
【成分】 主要成份为恩替卡韦。
【性状】 内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】适用于病du复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成ren乙型肝炎的治liao。
【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用恩甘定。
推荐剂量：成ren和16岁及以上的青少年口服恩甘定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治liao时发生病du血症或出现拉米夫定耐yao突变的患者为每天一次，每次1mg。
恩甘定应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治liao的患者]应调整用yao剂量。
肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用yao剂量。
治liao期：关于恩甘定的最佳治liao时间，以及与长期的治liao结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反应】 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。
在国外进行的研究中，恩甘定最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
拉米夫定治liao的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治liao的患者和4%拉米夫定治liao的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
【禁忌】 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】 肾功能不全的患者
肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给yao剂量。
肝移植受体患者
恩替卡韦治liao肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治liao，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治liao，应在恩替卡韦给yao前及给yao过程中严密监测肾功能。
耐yao性和拉米夫定治liao失效患者的特别注意事项：
HBV聚合酶区的拉米夫定耐yao位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐yao相关位点的突变。
少数拉米夫定治liao失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐yao相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐yao的患者随后发生恩替卡韦耐yao的风险高于无拉米夫定耐yao患者。在拉米夫定治liao失效研究中，恩替卡韦治liao1，2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐yao的累积发生率分别为6%，15%，36%，47%和51%。
患者须知
患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用yao情况。应告知患者如果停yao有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治liao方法。
患者在开始恩替卡韦治liao前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIVyao物治liao，恩替卡韦可能会增加对HIVyao物治liao耐yao的机会。
使用恩替卡韦治liao并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。
【贮藏】 密封。
【规格价格】 0.5mg*7粒/盒/65元
【批准文号】 国yao准字H20110172
【生产企业】 福建广生堂yao业股份有限公司
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